Meski vaksinasi COVID-19 sudah dimulai sejak 13 Januari lalu, masih banyak yang mempertanyakan soal keamanannya. Hal tersebut berkaitan dengan uji klinis fase III vaksin Corona Sinovac yang belum selesai.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito pun menjelaskan alasan mengapa vaksin Corona Sinovac sudah boleh disuntikkan meski uji klinis fase ketiga belum rampung.
“Nah ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam webinar Ikatan Alumni ITB, pada Sabtu (16/1/2021) lalu.
Penny menegaskan, meski uji klinis fase III belum selesai, vaksin Sinovac ini sudah terbukti secara ilmiah memiliki mutu yang baik. Bukti ini sudah cukup agar vaksin Corona Sinovac bisa diberikan di situasi darurat.
“Sudah ada deklarasi bahwa situasi darurat, bukti ilmiah yang sudah cukup ada bahwa ada mutu dari produk vaksin yang sudah bisa dipertanggungjawabkan,” jelas Penny.
“Dan yang penting adalah ada manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko apabila tidak ada vaksinasi. Dan tentunya belum ada alternatif lain, dan itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan full report yaitu 6 bulan,” lanjutnya.
Selain itu, Penny menjelaskan tingkat efikasi dari vaksin Sinovac yang saat ini telah diberikan pada tenaga kesehatan di Indonesia sudah melebihi standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Menurut WHO, vaksin boleh digunakan dengan efikasi minimal 50 persen. Sementara vaksin Sinovac ini memiliki angka efikasi lebih besar yaitu 65 persen.
“Jadi untuk menerbitkan EUA itu ada beberapa data yang harus kita kumpulkan dulu. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin. Ini untuk melengkapi, karena kita akan menerbitkan use authorization dengan data uji klinis fase III,” tuturnya.
“Dengan analis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas plus efikasi vaksin. Di mana standarnya dibolehkan minimal 50 persen,” ujar Penny.
Simak Video “Vaksin Sinovac Masih Belum Kantongi Izin BPOM “
[Gambas:Video 20detik]
(sao/naf)