Medialontar.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan uji klinis tahap tiga vaksin tuberkulosis (TBC) M72 berjalan sesuai prosedur ilmiah yang ketat. Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyatakan bahwa vaksin yang dikembangkan dengan dukungan pendanaan dari Gates Foundation ini menunjukkan tingkat keberhasilan lebih dari 50 persen. Namun, seperti halnya vaksin lain, M72 tetap menimbulkan efek samping ringan.
“Efek samping yang muncul tergolong umum, seperti demam dan peningkatan suhu tubuh pada tahap awal penyuntikan,” ujar Taruna di Jakarta, Kamis, 15 Mei 2025. Pernyataan tersebut disampaikan usai kunjungan pihak Gates Foundation dalam rangka pemantauan proses uji klinis yang tengah berlangsung di Indonesia.
Taruna menambahkan, seluruh proses uji klinik tahap tiga diawasi langsung oleh BPOM bersama Komite Nasional Evaluasi Obat yang terdiri dari pakar dari berbagai universitas terkemuka, termasuk Universitas Indonesia dan Institut Teknologi Bandung. Evaluasi dilakukan dengan metode ilmiah untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin terhadap populasi penerima.
Melalui hasil pengawasan tersebut, BPOM secara resmi memberikan persetujuan terhadap pelaksanaan uji klinik vaksin TBC M72 di Indonesia. “BPOM telah mengambil keputusan untuk memberikan approval terhadap pelaksanaan uji klinik fase tiga ini,” tegas Taruna.
Hingga kini, sebanyak 2.095 partisipan yang berasal dari kalangan remaja hingga dewasa telah menerima suntikan vaksin tersebut. Proses uji dilakukan sejak 3 September 2024 di sejumlah rumah sakit, antara lain RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih, RS Universitas Indonesia (RSUI), serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran dan Universitas Indonesia.
Di sisi lain, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyampaikan alasan pemerintah menyetujui pelaksanaan uji klinik vaksin ini di Indonesia. Salah satu pertimbangannya adalah tingginya angka penderita TBC di tanah air. “Indonesia menempati posisi kedua tertinggi di dunia dalam jumlah kasus TBC. Karena itu, kami menyambut baik setiap upaya pengembangan vaksin yang berpotensi mengurangi beban penyakit ini,” jelas Budi.
Selain itu, menurut Budi, uji klinis di Indonesia penting untuk memastikan kecocokan imunologis vaksin terhadap genetik masyarakat Indonesia. Pemerintah ingin mendapatkan data akurat sebelum vaksin disetujui untuk digunakan secara luas.
Tak hanya itu, peluang strategis juga terbuka bagi Indonesia untuk menjadi lokasi produksi vaksin M72 apabila vaksin ini terbukti aman dan efektif. “Kami ingin memastikan Indonesia juga terlibat dalam proses produksi apabila vaksin ini masuk ke tahap komersialisasi,” ungkap Budi dalam rapat kerja bersama Komisi Kesehatan DPR RI, Rabu, 14 Mei 2025.
Dengan langkah ini, pemerintah berharap Indonesia tidak hanya menjadi konsumen, tetapi juga bagian dari rantai pasok global untuk vaksin TBC. Hal ini diharapkan mampu memperkuat sistem kesehatan nasional serta memperluas akses masyarakat terhadap imunisasi yang terjangkau dan berkualitas.
